Research and analysis of data on the pharmacovigilance system framework in the European Union

Violeta Getova; Ilko Getov

doi:10.14748/.v2i1.1885

Research and analysis of data on the pharmacovigilance system framework in the European Union

Violeta Getova, Ilko Getov

Abstract

The maintenance of a pharmacovigilance system is a legal obligation of all marketing authorization holders and regulatory authorities in the member states. The European Medicines Agency (EMA) plays a key role as a coordinator of the main processes in the post-marketing surveillance of the medicinal products. With the creation of several shared systems and internal communication tools EMA aims at exchange of experience and collaboration between the experts of all member states in order to insure high quality data evaluation.

Keywords

pharmacovigilance; system; European Union

Full Text

References

Григоров, Е. и кол. Методологичен подход за медико-социално проучване за нуждите на постмаркетинговия лекарствен мониторинг, Социална медицина, 2012 (20) No.2-3, с.70-72.

Костов, Е., В. Белчева, Е. Григоров. Лекарствена регулация – история, настояще и бъдеще, Сборник доклади и резюмета от 13-та юбилейна сесия на МК-Плевен 2-3.10.2014г., с.112-129.

Стоименова А., Антонов Л., Биологични, биотехнологични и биоподобни лекарствени проукти, Годишник по болнична фармация, 2015, 1, 16-24.

www.ema.europa.eu

CIOMS, Report of the Council for International Organisations of Medical Sciences Working group VIII Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance, Geneva, 2010.

Изпълнителна агенция по лекарствата, Бюлетин НЛР, 1/2016.

Цачева Н., К. Любомирова, М. Янчева-Стойчева, Т. Кундуржиев, Е. Насева. Трудова медицина и обществено здраве. Трета част: Статистика в трудовата медицина, МУ-София, 2015.

Лебанова, Хр. Изследване на пациентите като източник на информация за системата за проследяване на лекарствената безопасност в България, Дисертационен труд за придобиване на ОНС „Доктор” по научната специалност „Фармакоикономика и фармацевтична регулация”, София, 2014 г.

Pharmacovigilance related activities of Member states and the European Medicines Agency, concerning medicinal products for human use 2012-2014, European Commission.

Изпълнителна агенция по лекарствата, Годишен доклад 2015 г., www.bda.bg

DOI: http://dx.doi.org/10.14748/.v2i1.1885