Overview of regulation and quality aspects of conducting clinical trials and medicinal product use in real-life practice

Violeta Getova

doi:10.14748/ahp.v5i1.6061

Overview of regulation and quality aspects of conducting clinical trials and medicinal product use in real-life practice

Violeta Getova

Abstract

Clinical trials and post-marketing surveillance are two of the basic phases in the drug development process. Despite the significant differences between these two stages of a medicine’s lifecycle, there are also a lot of similarities. On their basis lies the European and national drug regulation. The quality, efficacy and safety of medicinal products is guaranteed by the current synchronization of requirements, documentation and control of pharmaceutical industry.

Keywords

clinical trial, post-marketing, medicinal product, pharmacovigilance

Full Text

References

Джамбазов С., Меков Е., Славчев Г., Веков Т. Клинични изпитвания: Теория, практика, препоръки; София: Български кардиологичен институт, 2018 г. ISBN 978-619-7184-03-7

Костов Е., Григоров Е., Белчева В., Христова П., Преглед на историческите аспекти в развитието на клиничните изпитвания, Асклепий, 2013(2), 39-46

Lebanova H., Getov I., Grigorov E., Stoynova V., Look-alike medicines in Bulgaria-source medication errors and potential risks in clinical pharmacy practice, International Journal of Clinical Pharmacy, 34(1):165, 2012

Steinkamp N, Gordijn B, Borovecki A, Gefenas E, Glasa J, Guerrier M, et al. Regulation of healthcare ethics committees in Europe. Med Health Care Philos. 2007/05/23. 2007 Dec;10(4):461–75.

Богданова Л., Дисертационен труд за придобиване на ОНС „доктор” на тема „Регулаторна рамка и възможности за провеждане на клинични проучвания в България на фона на държавите от Европейското икономическо пространство”, 2019 г., НЦОЗА, научни р-ли проф. д-р Петко Салчев, дм и проф. И. Гетов, дф.

Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014/02/14. 2014 Mar;6(1):103–9.

Xiao L, Huang Q, Yank V, Ma J. An easily accessible Web-based minimization random allocation system for clinical trials. J Med Internet Res. 2013 Jul 19;15(7):e139–e139.

P Byar D, Simon R, T Friedewald W, J Schlesselman J, De DeMets DL, H Ellenberg J, et al. Randomized Clinical Trials: Perspectives on Some Recent Ideas. Vol. 295, The New England journal of medicine. 1976. 74-80.

DerSimonian R, Charette LJ, McPeek B, Mosteller F. Reporting on Methods in Clinical Trials. N Engl J Med. 1982 Jun 3;306(22):1332–7.

Feder G, Eccles M, Grol R, Griffiths C, Grimshaw J. Clinical guidelines: using clinical guidelines. BMJ. 1999 Mar 13;318(7185):728–30.

EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), 2014-2015.

Наредба № 2 за изискванията към събирането, потвърждаването и предоставянето на информация за нежелани лекарствени реакции и към съдържанието и формата на спешните доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции и периодични доклади за безопасност. 2008.

Наредба № 1 от 25 януари 2012 г. за изискванията към рекламата на лекарствените продукти, Обн. ДВ, бр. 10 от 03.02.2012 г.

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, Обн. ДВ, бр. 31 от 13.04.2007 г., изм. бр. 17 от 26.02.2019 г.

Гетов И. и кол., Основи на фармакоепидемиологията, Екопринт, 2013 г.

Попова М., Христов Е. Лекарствена безопасност, Клинична медицина (Journal of clinical medicine), 2008 (1), 7-17.

WHO. The importance of pharmacovigilance. Safety monitoring of medicinal products, 2002.

Waller P., Coulson R., Wood S., Regulatory pharmacovigilance in United Kingdom: Current principles and practice, Pharmacoepidemiology & Drug Safety (5), 6, 1996, pp.363-375.

Fabiano V., Mameli C., Zuccoti GV., Adverse drug reactions in newborns, infants and toddlers: pediatric pharmacovigilance between present and future, Expert opinion on drug safety, 11, 1 (2012), 95-105.

Getov I., Dimitrova Zl., Petkova V., Low dose treatment with methotrexate-adverse drug reactions survey, Boll. Chim. Farmaceutico, 2000 (139), 4, 153-8.

Getov I., Petkova V., Six years experience teaching Pharmacovigilance in pre-graduate pharmacy Education, J. Scitech Vol.1, (2), 2005, 143-147.

DOI: http://dx.doi.org/10.14748/ahp.v5i1.6061