Европейското законодателство за проследяване на лекарствената безопасност - анализ на съобщения за нежелани лекарствени реакции от пациенти и потребители

Abstract

Промените в Европейското законодателство по лекарствена безопасност през 2012 г. правят пациентите активни участници в системата по фармаковижиланс (проследяване на лекарствената безопасност) чрез правото им директно да докладват нежелани лекарствени реакции (НЛР) към регулаторните органи. Въвеждането в практиката на законовите промени е предизвикателство пред регулаторните институции, тъй като съобщенията за нежелани реакции от пациенти имат специфични характеристики. Целта на настоящия анализ е да се обобщят получените в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) доклади за нежелани лекарствени реакции от пациенти и потребители за
петгодишния период от въвеждането на законодателството, да се откроят неговите позитивни и негативни страни и да се дадат насоки за бъдещото развитие на системата по фармаковижиланс. Анализът на базата данни на Изпълнителната агенция по лекарствата показва, че пациентите съобщават предимно сериозни, a в голяма част от случаите и неизвестни нежелани лекарствени реакции. Прегледът на основно докладваните фармакологични групи демонстрира необходимостта от разработване на по-специфични и чувствителни методи за проследяване на лекарствената безопасност при отделните групи лекарствени продукти. Посоката на развитие на пост-маркетинговото наблюдение на лекарствата следва да се преосмисли като се постави акцент върху ефективната комуникация между пациент и регулаторен орган.