Scientific Online Resource System

Social Medicine

Статут и комтепентност на националните лекарствени агенции в ЕС

В. Гергова, A. Стоименова, Св. Спиров, В. Гетова

Abstract

Лекарствената политика има стратегическо влияние върху общественото здраве. Тя е свързана с осигуряване на населението с необходимите за лечение лекарствени продукти и има за цел да гарантира висок стандарт на качество,
безопасност и ефикасност на лекарствата, които се разпространяват на съответния национален пазар, както и да
осигури тяхната рационална употреба. В тези процеси основно значение и влияние имат националните компетентни органи за разрешаване на лекарствата за употреба. Настоящото проучване сравнява статута и обхвата на компетентностите на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) с тези на другите национални лекарствени агенции в ЕС. Проведена е анкета относно статута на агенциите, обхвата на тяхната компетентност и приложимата нормативна уредба. Анализът на резултатите показва, че голяма част от европейските лекарствени агенции притежават значително по-широк кръг от правомощия в сравнение с предоставените на ИАЛ, включително такива в областта на лекарствените продукти за ветеринарна употреба и наркотичните вещества. Разширяването на правомощията на ИАЛ и повишаването на функционалната и финансовата ѝ самостоятелност с необходимия административен капацитет ще доведе до по-добра координация и организация на дейността, като решенията в областта на лекарствената политика ще се взимат на базата на интегриран подход, отнасящ се до всички продукти със значение за здравето на населението.

Keywords

European medicines agencies, status, competence, integrated approach, Bulgarian Drug Agency

Full Text


References

Закон за администрацията (обн. ДВ. бр.130 от 5 ноември 1998 г., изм. ДВ. бр. 98 от 9 декември 2016 г.)

Закон за Българската агенция по безопасност на храните (обн. ДВ. бр. 8 от 25 януари 2011 г., изм. ДВ. бр. 58 от 18 юли 2017 г.)

Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (обн. ДВ. бр. 102 от 21 ноември 2003 г., изм. ДВ. бр. 68 от 2 август 2013 г.)

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн. ДВ. бр. 31 от 13 април 2007 г., изм. ДВ. бр. 43 от 7 юни 2016 г.)

Закон за медицинските изделия (обн. ДВ. бр. 46 от 12 юни 2007 г., изм. ДВ. бр. 43 от 7 юни 2016 г.)

Концепция за лекарствена политика, МЗ, //www.mh.government.bg/media/

filer_public/c4/2d/c42d9f31-e18d-4f89-b076-216a2ee758f4/proekt-nakontseptsia-za-lekarstvena-politika.docx

Устройствен правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата (обн. ДВ. бр. 52 от 10 юли 2009 г., доп. ДВ. бр.60 от 25 юли 2017 г.)

Act No 378/2007 Coll. on Pharmaceuticals, Czech Republic

Decree-Law 46/2012, Portugal, https://dre.pt/application/dir/pdf1s/2012/

/04000/0088400890.pdf (последно достъпен на 12.09.2017 г.)

Decree of the Government 28/2015. (II.25), Hungary, http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A1500028.KOR

Estonian Medicinal Products Act (Passed 16.12.2004, RT I 2005, 2, 4, Entry into force 01.03.2005)

Government Decision 734/21.07.2010, Romania, www.anmdm.ro (последно достъпен на 12.09.2017 г.)

Health and Food Safety Act, Austria, https://www.ris.bka.gv.at/Geltende-Fassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20001896

http://www.eof.gr/web/guest/organization, Greece

http://www.pei.de/EN/institute/duties/duties-node.html, Germany

https://www.zva.gov.lv/?id=212&sa=212&top=202, Latvia

Irish Medicines Board Act 1995 http://www.irishstatutebook.ie/eli/1995/act/29/enacted/en/html#zza29y1995)

Law decree no. 269/2003, converted in law no. 326/2003, Italy

LOV OM LÆGEMIDLER, Denmark, ttps://www.retsinformation.dk/

Forms/R0710.aspx?id=146586 (последно достъпен на 12.09.2017 г.)

Medicines Act (Code de la santé publique français), France

Medicines Act, Malta, http://justiceservices.gov.mt/DownloadDocument.aspx?app=lom&itemid=8924&l=1 (последно достъпен на 12.09.2017 г.)

Medicines Act (geneesmiddelenwet), Netherlands, //wetten.overheid.nl/BWBR0021505/2016-08-01 (последно достъпен на 12.09.2017 г.)

Medical Devices Act (ZMedPri, Official Gazette of RS, no. 98/09), Slovenia

Medicinal Products Act (ZZdr-2, Official Gazette of RS, no. 17/14), Slovenia

Medicinal Product Regulation, Norwey, https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2009-12-18-1839?q=legemiddelforskrift

SFS 2007:1205, 2015:315 and 2015:458, Sweden, //rkrattsbaser.gov.se/sfst/adv?fritext=2007%3A1205&sbet=&rub=&org=&upph=false&post_id=1

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Poland, http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20011261381

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, Poland,

http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20101070679

Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych, Poland, http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20150001926




DOI: http://dx.doi.org/10.14748/sm.v0i2-3.4133

Refbacks

Font Size


|