Scientific Online Resource System

Annual for Hospital Pharmacy

Possibilities For Conducting Treatment With Unauthorized Medicinal Products In Bulgaria

Yoana Sotirova, Svilen Issaev, Evgeni Grigorov


The regulation of drug use has been developing rapidly over the last 50 years, with an emphasis on the safety, quality and efficacy of medicinal products through the introduction of authorization procedures for a medicinal product;

It has been established that there are a number of circumstances that require exceptions to the existing requirements for the use of only authorized drugs - pediatric and geriatric patients, highly resistant diseases, patients in the terminal phase and others.

Similar situations are provided for in the Law on Medicinal Products in Human Medicine (LMPHM) - groups of drugs are defined that could be used without an authorization for use under strictly defined specific conditions;

One of the most frequently used options is that for the treatment of a specific patient with a medicinal product not authorized in Bulgaria, as this is done according to Art. 266a of the LMPHM.


treatment, unauthorized medicinal products, Bulgaria

Full Text


Hajar R. History of Medicine Timeline. Heart Views. 2015;16(1): 43–45.

Khakurel B, Shrestha R, Joshi S, Thomas D. Evolution of the Pharmacy Profession and Public Health. In: Thomas D. Clinical Pharmacy, Drug Information, Pharmacovigilance, Pharmacoeconomics and Clinical Research. Elsevier; 2019. p. 13-30.

Kim JH, Scialli AR. Thalidomide: The Tragedy of Birth Defects and the Effective Treatment of Disease. Toxicological Sciences. 2011;122(1):1–6.

Lebanova H, Getov I. Patient reporting of adverse drug events – a narrative review. Scripta Scientifica Pharmaceutica. 2014;1(1):14-19.

Meade TW. Subacute myelo-optic neuropathy and clioquinol. An epidemiological case-history for diagnosis. British Journal of Preventive & Social Medicine. 1975;29(3):157–169.

Paine MF. Therapeutic Disasters That Hastened Safety Testing of New Drugs. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 2017;101(4):430-434.

Rägo L, Santoso B. Drug Regulation: History, Present and Future. In: van Boxtel CJ, Santoso B, Edwards IR. Drug Benefits and Risks: International Textbook of Clinical Pharmacology. IOS Press; 2008. p. 65-77.

Воденичарова А, Златанова-Великова Р, Янакиева А. Необходимост от етични норми в дейността на здравния мениджмънт. Здравна политика и мениджмънт. 2017;17(1):49-50.

Димитрова З, Георгиев С, Андреевска К, Маджаров В, Грекова Д, Кискинова Р. История на Фармацията.София: ТЕА Дизайн ООД; 2016.

Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на съвет от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба.

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) (Обн., ДВ, бр. 31 от 13.04.2007 г., в сила от 13.04.2007 г., последно изменен с ДВ, бр. 17 от 25.02.2020 г.)

Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, алз. 2 от закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Кирилов Б, Стоименова А, Григоров Е, Георгиев С, Петкова-Георгиева Е. Рационална употреба на лекарства. Март 2019. ТЕА Дизайн ISBN: 978-619-90647-9-5.

Наредба № 4 от 4 март 2009 г. За условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти.

Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Обн., ДВ, бр. 40 от 30.04. 2013 г., в сила от 30.04.2013 г., последно изменен с ДВ, бр. 19 от 6.03.2020 г.)

Петрова Г, Гетов И, Манова М, Андреевска К, Грекова Д, Лебанова Х. Търговия на дребно с лекарства. В: Петрова Г, Петкова В, Гетов И, Стоименова А, Савова А, Манова М, и др. Социална фармация и фармацевтично законодателство. София: Инфофарма ЕООД; 2017. p. 181-193.

Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаване на Европейска агенция по лекарствата.



Article Tools
Email this article (Login required)