Scientific Online Resource System

Annual for Hospital Pharmacy

Legal regulation of health information in some countries of the European Union

Svilen Issaev, Evgeni Grigorov, Borislav Borisov


The development of information technologies has led to a wide variety of types of information and related processes and, thus, to a richer and more complex legal regulation of these processes. This applies in particular in the context of health information. A key point of interest lies in the scope and methodologies of legal regulation concerning various categories of health information, as well as whether specific principles and regulatory norms are established and adhered to in this area.

An examination of the legislative landscape in Bulgaria and several other EU Member States reveals a differentiated approach to the legal regulation of distinct forms of health information.

For instance, matters related to personal health information and information related to medicinal products are governed by legislation of the highest legal authority, occupying the top tier in the hierarchy of legal instruments, both at the European and local levels. It is recognized that these issues significantly impact a substantial portion of the population, necessitating rules that are directly applicable throughout the European Union. As for concerns related to the operation of national healthcare systems, including aspects like medical records, medico-statistical data, and public health, these remain under the jurisdiction of individual Member States. In some areas, such as the ethical aspects of medical treatment and scientific health information, regulation has even reached the level of self-regulation.

The continuous development of information processes and the increasing diversity of information make it necessary to constantly review and improve the legal framework, taking into account the importance of the matter regulated and the range of subjects that will be affected, both in the present and the foreseeable future.



health information, legal regulation, EU

Full Text


Maheu M, Allen A, Whitten P. E-Health, Telehealth, and Telemedicine: A Guide to Startup and Success [Интернет]. Wiley; 2002 [цитиран 19 Юни 2021]. (Jossey-Bass health series). Достъпен на:

Златарев Е, Милкова Д, Костов Д, Мулешкова И. Основи на правото, книга първа. София: Сиела; 2003.

Договор за функционирането на Европейския съюз [Интернет]. 2007. Достъпен на:

Общ регламент относно защитата на данните (GDPR) - Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 година относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО. Апр 27, 2016.

Закон за здравето. Народно събрание; 2005.

Наредба № 1 от 27.02.2013 г. за предоставяне на медико-статистическа информация и на информация за медицинската дейност на лечебните заведения. Министър на здравеопазването; Фев 27, 2013.

Закон за здравното осигуряване. Народно събрание; 1998.

Петрова Г, Петкова В, Гетов И, Стоименова А, Савова А, Манова М, и съавт. Социална фармация и фармацевтично законодателство. Инфофарма ЕООД; 2017. 254 бр.стр.

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина. Народно събрание; 2007.

Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета. Европейски парламент и Съвет на Европейския съюз; Апр 5, 2017.