Изграждане на примерен мониторинг план за клинично изпитване, използващо `мониторинг, основан на оценка на риска` като метод за контрол на качеството

Abstract

Мониторингът е един от основните механизми за контрол на качеството, заложен в Ръководството за добра клинична практика, като най-широко разпространен е т.нар. on-site (на място) мониторинг. С прилагането на този метод в практиката се откриват редица негативи, които създават предпоставки за неефективност по отношение на
управлението и контрола на качеството на събраните данни. Тези неблагополучия карат регулаторните органи да стимулират фармацевтичните компании в използването на по-ефективни мониторинг модели. Вниманието е насочено към централизиран метод, базиращ се на мониторинг, основан на оценка на риска. Този метод представя гъвкав модел, фокусиран върху данни, документи и процеси, които са критични и важни за провеждане на изследването. Настоящата
статия изследва структурата и методологията на изграждане на примерен мониторинг план, основан на `оценка на риска`.